ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu
Tıbbi cihaz sektöründe sürdürülebilir kalite ve yasal uygunluğun temeli, güçlü bir ISO 13485:2016 kalite yönetim sistemidir. NeshSteril Endüstriyel olarak, üretici ve distribütör firmalara özel olarak tasarlanmış KYS kurulum ve uygulama danışmanlığı sunuyoruz.

Hizmet Kapsamımız
• Mevcut süreçlerin ISO 13485:2016+A11:2021 standardına göre analiz edilmesi
• Kuruluşa özel prosedür, talimat ve kayıt formatlarının hazırlanması
• Risk yönetimi (ISO 14971), tasarım ve geliştirme, üretim kontrolü, dokümantasyon yönetimi gibi süreçlerin entegrasyonu
• İç denetim, yönetimin gözden geçirmesi ve performans göstergeleri planlaması
• Belgelendirme kuruluşu denetimine hazırlık ve denetim öncesi simülasyon desteği

Neden NeshSteril?
• Tıbbi cihaz sektörüne özgü tecrübeli kalite danışmanlarından oluşan uzman kadro
• ISO 13485 sisteminin yalnızca “belge almak” amacıyla değil, etkin şekilde yaşayan bir sistem haline getirilmesi
• MDR ve IVDR mevzuatlarıyla tam uyumlu KYS yapısı
• Denetim sonrası sürekli iyileştirme ve performans izleme desteği

Kalite yönetim sisteminizi, yalnızca bir zorunluluk değil, rekabet gücünüzü artıran bir yapı haline getirmek için yanınızdayız.