IVDR (EU 2017/746) yönetmeliği, in vitro tanı cihazlarının güvenliğini, analitik performansını ve klinik doğruluğunu garanti altına almak için kapsamlı bir yasal çerçeve sunar.

NeshSteril Endüstriyel olarak, üretici firmalara IVDR kapsamında stratejik danışmanlık, teknik dokümantasyon hazırlığı ve klinik performans çalışmalarının planlanması konularında uçtan uca destek sağlıyoruz.

Hizmet Kapsamımız
• Ürünlerin IVDR’ye göre risk sınıflandırması (Class A, B, C, D) ve uygunluk değerlendirme rotasının belirlenmesi
• IVDR gerekliliklerine göre Teknik Dosya (Technical Documentation) hazırlanması
• Performans Değerlendirme Planı (PEP) ve Performans Değerlendirme Raporu (PER) oluşturulması
• Bilimsel geçerlilik, analitik performans ve klinik performans kanıtlarının yapılandırılması
• Klinik performans çalışmaları için planlama, izleme ve raporlama desteği
• Post-Market Performance Follow-up (PMPF) planlarının hazırlanması
• NB ve laboratuvar iletişiminin yönetimi

Neden NeshSteril?
• IVDR’in teknik, klinik ve istatistiksel gerekliliklerine hâkim uzman danışman ekibi
• Klinik performans kanıtlarını destekleyen biyostatistiksel ve validasyon temelli yaklaşım
• MDR, ISO 13485 ve ISO 20916 standartlarıyla tam uyumlu sistem entegrasyonu
• Avrupa pazarı için CE işareti sürecinde stratejik yönlendirme

IVDR gerekliliklerini etkin bir şekilde karşılayan teknik dosya ve performans kanıtlarıyla, ürününüzün güvenilirliğini ve pazar erişimini güçlendiriyoruz.