Avrupa Birliği tıbbi cihaz yönetmeliği MDR (EU 2017/745), üreticiler için yalnızca bir mevzuat değil, aynı zamanda ürün güvenliği, performans ve klinik etkinlik açısından bir kalite kültürü standardıdır. NeshSteril Endüstriyel olarak, MDR kapsamında cihaz sınıflandırmasından teknik dosya hazırlığına kadar tüm süreçlerde uçtan uca danışmanlık hizmeti sağlıyoruz.

Hizmet Kapsamımız • Ürün sınıflandırması (Class I, Is, IIa, IIb, III) ve uygunluk değerlendirme yolunun belirlenmesi
• Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (Annex I) ile tam uyumun sağlanması
• Teknik dosya (Technical Documentation) hazırlanması
• Ürün tanımı, tasarım ve üretim bilgileri
• Risk yönetimi dosyası
• Klinik değerlendirme
• Biyouyumluluk, sterilizasyon ve validasyon kayıtları
• PMS (Post-Market Surveillance) ve PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) planları
• Uygunluk beyanı (EU Declaration of Conformity) ve NB başvuru dosyası hazırlanması
• Denetim ve CE işareti süreci boyunca Notified Body iletişim ve takip desteği

Neden NeshSteril? • MDR ve ISO 13485 gerekliliklerini bütüncül şekilde ele alan sistematik yaklaşım
• Gerçek denetim tecrübelerine dayalı, uygulamaya yönelik çözümler
• Klinik, teknik ve kalite dokümantasyonlarının tutarlılığını garanti eden entegre yapı
• Ürün yaşam döngüsüne göre sürekli uygunluk ve performans takibi desteği

Ürünlerinizin Avrupa pazarında güvenle yer alabilmesi için, MDR gerekliliklerine uygun teknik dosya yapınızı birlikte oluşturalım.